Controllo di qualita' e statistica nell' industria farmaceutica

di Vianello • 2003 • dettagli prodotto

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DESCRIZIONE

Quest’opera è la sintesi della pluridecennale esperienza dell’autore nel Controllo e Assicurazione della Qualità, visti dal punto di vista dello statistico. Dopo una breve introduzione alle normative internazionali nel campo farmaceutico, il testo mostra un nuovo approccio per il controllo dei diversi parametri che caratterizzano un prodotto industriale: il metodo Omogeneo/Eterogeneo. Tale metodo classifica ogni parametro da controllare in quattro classi per ognuna delle quali viene illustrata l’influenza sulle attività di prelievo del campione e sul controllo analitico. Vengono illustrati i principi e le tecniche per un corretto prelievo del campione secondo la tecnica della casualizzazione. Viene trattata l’influenza dell’errore analitico e la gestione dei suoi parametri fondamentali: precisione e accuratezza. Viene altresì trattata la metodologia dei controlli in corso di lavorazione e un nuovo metodo per calcolare il parametro di convalida retrospettiva di un processo di fabbricazione. In seguito, il testo illustra come debbano essere interpretati i Piani di Campionamento previsti dalla Legge al fine di permettere al Responsabile del C.Q. di applicare, nei controlli di routine, i Piani di Campionamento che diano le garanzie di rispettare la Legge e di accettare la produzione. L’ultimo capitolo descrive come il Controllo Statistico di Qualità possa essere opportunamente integrato nei sistemi informatici che sempre più numerosi supportano le attività del Controllo e Assicurazione della Qualità.